nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批文

美国nus制药称其脑瘤用药口服Trokendi XR已获FDA最终批复。该药是每日服用一次的新型缓释制剂纳吡酯（Topiramate，先前统称SPN-538），将于今后早些时候内上市，旅店可售。纳吡酯（Topiramate）是杜邦新公司广为流传使用的脑瘤口服妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的口服提出申请专利保护已过期，目前市场中会在售的纳吡酯系列中会只有速释型口服，而且仅在脑瘤病的用药反复中会当做辅助用药口服。

在批复函中会，FDA表示原计划该药所有提出申请资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做用药各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的用药个体极为特殊，FDA在审查反复中会提出特别强调该口服市场海外版经销的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并乞求了Trokendi XR的其余部分妇科研究要求，允许延迟提交妇科药代热力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对新公司本身、股东、以及脑瘤患者来说都是；还有利好消息，nus制药将继续服务脑瘤患者个体。同时想患者能用上其原有的脑瘤保健食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang